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留样柜使用与管理规章制度

第一章 总则

1. 目的：规范留样柜的使用、维护及样品管理，确保留样样品存储合规、数据可追溯，保障食品、药品、试剂等领域的质量安全与风险可控。

2. 适用范围：本制度适用于公司内部所有留样柜（含智能留样柜、普通冷藏留样柜）及留样样品的全生命周期管理，涵盖样品留样、存储、取用、销毁等环节。

3. 依据：根据《食品安全法》《药品经营质量管理规范（GSP）》《餐饮服务食品安全操作规范》等相关法规，结合公司实际制定。

第二章 留样柜日常管理职责

1. 管理部门：指定质量部（或相关责任部门）为留样柜管理主体，负责：

- 建立留样柜台账（含型号、位置、启用时间、校准记录等）；

- 定期检查留样柜运行状态、温湿度数据及样品存储合规性；

- 组织留样柜操作人员培训，确保其掌握使用规范。

2. 操作人员：需经培训考核合格后方可上岗，负责：

- 按要求执行样品留样、登记、取用操作；

- 每日检查留样柜温湿度数据，发现异常立即上报；

- 保持留样柜内外清洁，避免样品交叉污染。

3. 监督部门：由质检部（或内审部门）定期抽查留样柜管理情况，核对数据记录与实际样品的一致性，确保制度落地。

第三章 留样样品管理规范

一、样品留样要求

1. 留样范围：

- 食品领域：成品（如饭菜、预包装食品）、高风险食品（凉菜、生食、自制饮品）需100%按批次留样；

- 药品/试剂领域：原辅料、中间产品、成品按批次留样，高风险品类（注射剂、体外诊断试剂）不得遗漏。

2. 留样量与容器：

- 留样量需满足至少1-2次全检需求（食品≥125g/125mL，药品≥1次检验用量）；

- 使用洁净、密封性好的专用容器（食品级/药用级材质），容器外清晰标注：样品名称、批次、留样日期、留样人、到期时间，标识不得涂改。

3. 留样登记：操作人员需在《留样台账》（或智能柜系统）中如实记录样品信息，包括：样品来源、批次号、留样量、存储条件、预计销毁时间，确保一一对应。

第四章 留样柜操作与维护

一、日常操作规范

1. 开机与预热：新启用或长期停用的留样柜，需提前2小时开机预热，待温湿度稳定至设定范围（如食品0-8℃、药品2-8℃）后，方可放入样品。

2. 样品存放：

- 不同品类样品分区存放（如食品与试剂分开，高风险样品单独区域），避免接触污染；

- 样品摆放整齐，不堵塞留样柜通风口，确保温湿度均匀。

3. 取用管理：

- 因检验、追溯需取用留样时，需经部门负责人审批，在台账中记录取用原因、数量、时间及执行人；

- 取用后立即关闭柜门，避免温湿度大幅波动，单次柜门开启时间不超过3分钟。

二、维护与校准

1. 日常检查：操作人员每日至少2次检查留样柜运行状态，包括：

- 温湿度显示是否正常（偏差超±1℃需立即排查）；

- 柜门密封是否完好，有无异响、漏水等异常；

- 智能留样柜的报警功能（声光、远程推送）是否正常。

2. 定期校准：

- 温湿度传感器每3个月校准1次，由专业人员操作，校准记录留存至少2年；

- 留样柜每年进行1次全面维护（如清洁冷凝器、检查制冷系统），维护记录纳入设备档案。

3. 应急处理：

- 温湿度超标时，立即转移样品至备用留样柜，排查故障并记录处理过程；

- 断电时，启用留样柜备用电源（若有），同时联系电工抢修，确保断电时间不超过1小时（冷藏样品）。

第五章 数据管理与追溯

1. 数据记录：

- 普通留样柜需人工记录每日温湿度（至少2次，间隔≥6小时）；

- 智能留样柜需自动存储温湿度数据、柜门开关记录、操作日志，数据保存期限≥1年（食品领域）、≥5年（药品领域），且不可篡改。

2. 追溯要求：当出现质量问题时，需立即调取对应批次样品的留样记录、存储数据，明确留样人、存储条件、取用情况，形成追溯报告提交至管理部门。

第六章 留样销毁与违规处理

1. 销毁流程：

- 留样到期后，由操作人员核对《留样台账》，经部门负责人审批后，按类别销毁（如食品高温灭菌、药品专业回收）；

- 销毁时需双人在场，记录销毁时间、方式、执行人，留存销毁凭证。

2. 违规处理：

- 未按要求留样、记录虚假数据、擅自取用留样的，对责任人进行批评教育，情节严重的（如造成质量事故），按公司奖惩制度处理；

- 因留样柜维护不当导致样品损坏、数据丢失的，追究管理人员责任。

第七章 附则

1. 本制度自发布之日起施行，由质量部负责解释。

2. 若相关法规更新或公司业务调整，需及时修订本制度，修订后另行通知。